9月1日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，翰森制藥（03692.HK）旗下常州恒邦的伊奈利珠單抗注射液新適應(yīng)癥獲批上市，用于治療免疫球蛋白G4相關(guān)性疾?。↖gG4-RD），此前該適應(yīng)癥已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。

公開資料顯示，伊奈利珠單抗是靶向CD19 B細(xì)胞消耗性抗體。2019年5月24日，翰森制藥與美國Viela Bio訂立許可協(xié)議，獲得于中國內(nèi)地、香港地區(qū)、澳門地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化該產(chǎn)品的獨(dú)家許可。

2020年，伊奈利珠單抗獲得美國FDA上市批準(zhǔn)，用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽性的視神經(jīng)髓炎譜系障礙（NMOSD）成人患者的治療。2025年4月，該藥獲FDA批準(zhǔn)一項(xiàng)新適應(yīng)癥，用于治療成人IgG4-RD。在國內(nèi)，伊奈利珠單抗于2022年3月首次獲NMPA批準(zhǔn)上市，本次是該藥獲批的第2項(xiàng)適應(yīng)癥。據(jù)了解，此次獲批主要基于全球關(guān)鍵性III期試驗(yàn)MITIGATE的積極結(jié)果。MITIGATE在包括中國在內(nèi)的22個(gè)國家的8個(gè)臨床試驗(yàn)研究中心進(jìn)行。這是首次在IgG4相關(guān)性疾病中進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，證實(shí)了伊奈利珠單抗相關(guān)的安全性和有效性。

在52周安慰劑對照期內(nèi)，與安慰劑相比，接受伊奈利珠單抗治療的受試者IgG4-RD復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了87%，具有臨床意義及統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；接受伊奈利珠單抗治療的68名受試者中有7人出現(xiàn)復(fù)發(fā)，而接受安慰劑治療的67名受試者中有40人出現(xiàn)復(fù)發(fā)。在安慰劑對照期間，接受治療并經(jīng)裁定委員會確定的年化復(fù)發(fā)率降低；接受伊奈利珠單抗治療的受試者為0.10，而接受安慰劑的受試者為0.71。57.4%的接受伊奈利珠單抗治療的受試者在第52周時(shí)達(dá)到無復(fù)發(fā)、無需治療的完全緩解，而安慰劑組為22.4%。58.8%的接受伊奈利珠單抗治療的受試者在第52周時(shí)達(dá)到了無復(fù)發(fā)、無需皮質(zhì)類固醇的完全緩解，而安慰劑組為22.4%。

結(jié)果驗(yàn)證，伊奈利珠單抗的獨(dú)特作用機(jī)制，能夠快速并持續(xù)地耗竭外周B細(xì)胞的數(shù)量，從而降低疾病生物標(biāo)志物的水平。

值得一提的是，89.7%的接受伊奈利珠單抗治療的受試者在安慰劑對照期間不需要使用糖皮質(zhì)激素來控制疾病，而安慰劑組比例為37.3%。第8周后，伊奈利珠單抗治療組受試者的總糖皮質(zhì)激素用量比安慰劑組減少了10倍。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球僅獲批2款CD19單抗，伊奈利珠單抗是首個(gè)獲批IgG4-RD的產(chǎn)品。